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津藥藥業(yè)法莫替丁原料藥上市申請獲批準：豐富產(chǎn)品結構 有助于拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域

2024/7/1 16:56:54      挖貝網(wǎng) 李輝

津藥藥業(yè)（600488）7月1日晚發(fā)布公告顯示，近日公司法莫替丁原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結構，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2022年9月，公司向國家藥品監督管理局提交法莫替丁原料藥注冊申請并獲得受理，并于近日收到核準簽發(fā)的法莫替丁《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。

據介紹，法莫替丁是胍基噻唑類(lèi)的H2受體拮抗劑。目前市場(chǎng)上劑型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑等。其中法莫替丁注射液在國內外均已上市，主要適用于消化性潰瘍病所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

從市場(chǎng)端來(lái)看，該原料藥市場(chǎng)規?？捎^(guān)。根據IQVIA數據庫顯示，法莫替丁單方制劑2023年全球銷(xiāo)售額8.39億美元。

津藥藥業(yè)表示，此次法莫替丁原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥符合國家藥品注冊的有關(guān)規定要求，可銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結構，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是我國較早研制并生產(chǎn)甾體激素類(lèi)原料藥的企業(yè)之一，國內大多數甾體激素類(lèi)原料藥產(chǎn)品是由公司首先研制并投入生產(chǎn)。

2023年，公司大力推進(jìn)藥品研發(fā)，有序開(kāi)展一致性評價(jià)，持續推動(dòng)藥品集采工作，多個(gè)產(chǎn)品取得新突破。其中，公司旗下產(chǎn)品戊酸二氟可龍乳膏、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、曲伏前列素滴眼液陸續獲得《藥品注冊證書(shū)》，小規格潑尼松片、地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液等7個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。隨著(zhù)市場(chǎng)布局的推進(jìn)，上述過(guò)審過(guò)評藥品將有望為公司打開(kāi)市場(chǎng)增量空間，增加新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。