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天廣實(shí)收到藥監局下發(fā)的MBS314注射液（SC）臨床試驗申請《受理通知書(shū)》

2024/7/17 20:39:23      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月17日，天廣實(shí)（874070）發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）下發(fā)的MBS314注射液（SC）臨床試驗申請《受理通知書(shū)》。

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相關(guān)情況如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)：MBS314注射液（SC）

受理號：CXSL2400457

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司、康源博創(chuàng )生物科技（北京）有限公司

受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。

藥物的其他情況：

2023年12月27日，MBS314注射液獲得國家藥品監督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，獲批開(kāi)展I/II期臨床研究試驗（給藥途徑為靜脈注射），適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該項目由公司和康源博創(chuàng )生物科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)，目前處于臨床I/II期試驗階段。本次MBS314注射液（SC）臨床試驗申請將給藥途徑改變?yōu)槠は伦⑸?，皮下注射僅2-5分鐘內就可以完成給藥，整體提高了患者治療的便捷性、舒適性和依從性，促進(jìn)醫療資源高效利用。本次項目仍由公司和康源博創(chuàng )生物科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)。

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機制的三特異性抗體，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。MBS314具有差異化的CD3結合表位，能夠實(shí)現與T細胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時(shí)高親和力結合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內腫瘤細胞BCMA和GPRC5D表達的異質(zhì)性問(wèn)題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

多發(fā)性骨髓瘤是一種源自于骨髓克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，多數患者在整個(gè)病程中都要經(jīng)歷一次或多次復發(fā)。隨著(zhù)疾病每次接連復發(fā)，患者緩解程度和持續時(shí)間通常也會(huì )隨之減少。目前多發(fā)性骨髓瘤仍然是一種致死的、無(wú)法治愈的疾病。

此前，MBS314在2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR2023）上公布了臨床前研究數據，病人原代腫瘤細胞離體殺傷和小鼠體內腫瘤生長(cháng)實(shí)驗顯示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D雙抗有更好的腫瘤殺傷效果。

挖貝網(wǎng)資料顯示，天廣實(shí)是一家專(zhuān)注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)。