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康樂(lè )衛士全資子公司昆明康樂(lè )取得藥品生產(chǎn)許可證

2024/8/5 21:04:19      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)8月5日，康樂(lè )衛士（833575）近日發(fā)布公告，北京康樂(lè )衛士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司康樂(lè )衛士（昆明）生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昆明康樂(lè )”）收到云南省藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)情況：

企業(yè)名稱(chēng)：康樂(lè )衛士（昆明）生物技術(shù)有限公司

社會(huì )信用代碼：91530100MA6PJHNN5K

許可證編號：滇20240254

分類(lèi)碼：As

注冊地址：云南省滇中新區云水路1號智能制造產(chǎn)業(yè)園區A1棟307室

發(fā)證機關(guān)：云南省藥品監督管理局

有效期至：2029年8月1日

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：云南省昆明市滇中新區空港經(jīng)濟區臨空產(chǎn)業(yè)園向賢路508號：預防用生物制品（僅供注冊申報使用）

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公司是一家以基于結構的抗原設計為核心技術(shù)的生物醫藥企業(yè)，擁有豐富的重組人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HPV疫苗”）產(chǎn)品組合。截至本公告披露日，公司核心在研產(chǎn)品三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗（女性適應癥）和九價(jià)HPV疫苗（男性適應癥）均處于III期臨床試驗階段?；贖PV疫苗的市場(chǎng)需求預期，公司在昆明投資建設重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地。昆明康樂(lè )本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》，為相關(guān)在研產(chǎn)品獲得上市許可、進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。根據目前國家關(guān)于疫苗產(chǎn)品的監管要求，后續尚需取得藥品批準文號及通過(guò)GMP符合性檢查后方可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》預計不會(huì )對公司本年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。

由于疫苗產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)及上市周期普遍較長(cháng)，在研產(chǎn)品需開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后方可上市；后續產(chǎn)品的投產(chǎn)及投產(chǎn)后的銷(xiāo)售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，康樂(lè )衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術(shù)的生物醫藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。