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印度CXO接連“栽跟頭”藥明康德卻將不可能變?yōu)榭赡?背后的隱情是？

2025/2/10 9:12:19      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，印度合同研究制造商Maithili Life Sciences由于在原料藥制造方面存在的問(wèn)題，被比利時(shí)監管機構聯(lián)邦藥品和保健品管理局（FAMHP）出具了不合規報告，該機構建議取消這家印度藥企作為原料藥和中間體生產(chǎn)商的資格。根據歐洲藥品管理局（EMA）和比利時(shí)監管機構發(fā)布的報告，對印度安得拉邦制造商工廠(chǎng)的檢查于去年11月結束，揭示了問(wèn)題。


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印度藥企被監管機構“黃牌”警告已經(jīng)不是頭一遭了。僅2024年，就有多家印度藥企因生產(chǎn)質(zhì)量不過(guò)關(guān)被FDA、NMPA點(diǎn)名，其中也包括Zydus Life sciences、Alkem Labs等印度CXO公司。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的根基，更不必提關(guān)乎患者生命健康的藥企，一旦藥物安全出現問(wèn)題，后果或不堪設想。作為承接醫藥外包服務(wù)的供應商，CXO公司唯有將服務(wù)質(zhì)量放在第一位，才能從根源上保證高品質(zhì)、高效率的產(chǎn)品交付。

CXO界長(cháng)期存在著(zhù)成本、質(zhì)量、效率的“不可能三角”，但有一家國內CXO公司卻打破了魔咒，它就是藥明康德。根據藥明康德投資者開(kāi)放日披露的數據，在2023H2-2024H1期間，WuXi Chemistry板塊共接受全球監管機構審計11次、客戶(hù)審計415次。自2009年以來(lái)，累計接受全球各地監管機構的檢查超過(guò)130次，其中被FDA、EMA豁免的上市前檢查超過(guò)20次。

作為一家服務(wù)全球的CXO企業(yè)，藥明康德將維護客戶(hù)的IP安全置于極為重要的位置。藥明康德采取了嚴格的知識產(chǎn)權管理機制，可以簡(jiǎn)單概括為“3P原則”（預防、保護、起訴）。僅2023年，來(lái)自全球客戶(hù)的信息安全審計就高達83次，相當于月均接受7次安全審計。如此高密度的質(zhì)量檢查，藥明康德竟然做到了100%符合審計要求且無(wú)重大發(fā)現項。

除了嚴把質(zhì)量關(guān)外，藥明康德在成本管控和交付效率上也是業(yè)界獨樹(shù)一幟的。對于大多數Biotech來(lái)說(shuō)，自建廠(chǎng)房不僅成本高昂，還可能大幅拖慢研發(fā)進(jìn)度，藥明康德的一體化CRDMO模式很好地解決了這些難題。

“如果不是藥明康德，我們不可能達到現在這樣的新藥研發(fā)速度?！盩erran Biosciences的創(chuàng )始人兼CEO Sam Clark在回憶藥明康德是如何高效地幫助這家專(zhuān)注于神經(jīng)精神疾病的小型Biotech合成了超過(guò)240個(gè)化合物分子以及完成全套藥性評價(jià)工作時(shí)說(shuō)道。

當時(shí)藥明康德投入了來(lái)自3個(gè)基地、超過(guò)200名研發(fā)人員，多線(xiàn)路同步進(jìn)行、多團隊協(xié)同配合，在短短6周內全部完成交付。

憑借嚴苛的質(zhì)量標準，多年來(lái)，藥明康德深得客戶(hù)信賴(lài)，并且積累了龐大的客戶(hù)資源。2024年前三季度，公司在維持超過(guò)6000家活躍客戶(hù)群的情況下，還增加了超過(guò)800家新客戶(hù)。根據JPM大會(huì )披露的數據，2018年到2024Q3，公司在手訂單的復合增長(cháng)率約35%左右，而D&M訂單的復合增速更是達到了55%。