2025年3月12日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司及控股子公司南京南大藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“南大藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意公司在研2.2類(lèi)改良型新藥AD108注射液開(kāi)展I期臨床試驗。該藥物適應癥擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)功能缺損，標志著(zhù)公司在研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。

AD108注射液為改良型新藥（化學(xué)藥品2.2類(lèi)），活性成份為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過(guò)激肽釋放酶-激肽系統（KKS）在人體內發(fā)揮生物學(xué)效應，其與腎素-血管緊張素系統（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環(huán)系統的穩定和功能。大量醫學(xué)研究證明，KKS系統功能下降是心腦血管疾病發(fā)生、發(fā)展和預后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內的心腦血管疾病的天然靶標。已有循證醫學(xué)證據證明，通過(guò)外源性補充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動(dòng)能力。AD108注射液通過(guò)皮下給藥實(shí)現藥物在患者體內的持續釋放，維持穩態(tài)血藥濃度和藥物效應，持續發(fā)揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風(fēng)險。

近年來(lái)，我國缺血性腦卒中（AIS）的發(fā)病率和患病率持續上升，已成為威脅國民健康的主要疾病之一。據統計，我國每年新發(fā)腦卒中病例超200萬(wàn)例，其中約70%為缺血性腦卒中。隨著(zhù)人口老齡化加劇以及生活方式改變，這一數字預計將進(jìn)一步增長(cháng)，推動(dòng)治療藥物市場(chǎng)需求持續擴容。AD108注射液的研發(fā)旨在為急性缺血性腦卒中患者提供更有效的治療選擇，市場(chǎng)潛力巨大。

此次IND批件的獲批，不僅是對艾迪藥業(yè)與南大藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的高度認可，也是對公司在藥品研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng )新能力的重要肯定。作為公司控股子公司，南大藥業(yè)與艾迪藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售等方面已實(shí)現高度協(xié)同。未來(lái)，雙方將持續深化合作，加速推進(jìn)AD108注射液的臨床試驗進(jìn)程，力爭早日將這一藥物推向市場(chǎng)，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，同時(shí)為公司創(chuàng )造新的增長(cháng)點(diǎn)。

此次合作充分展現了公司通過(guò)控股南大藥業(yè)實(shí)現資源整合的戰略?xún)r(jià)值。未來(lái)，雙方將進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售資源的分配與整合，加速研發(fā)管線(xiàn)的布局與落地，持續提升公司在醫藥領(lǐng)域的核心競爭力，為患者和股東創(chuàng )造更大價(jià)值。

關(guān)于艾迪藥業(yè)

艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，以國內未被滿(mǎn)足的臨床診療需求為導向，積極探索、研發(fā)和銷(xiāo)售創(chuàng )新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產(chǎn)品包括8個(gè)1類(lèi)新藥和4個(gè)2類(lèi)新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長(cháng)效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領(lǐng)域，累計擁有授權專(zhuān)利37項。兩款創(chuàng )新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫保目錄；全新化學(xué)結構的整合酶鏈轉移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，截至2024年三季報披露日，該項目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗已在首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院正式啟動(dòng)，受試者篩選入組工作正在有序推進(jìn)中。HIV治療長(cháng)效藥物ACC027也處于研發(fā)階段。通過(guò)布局開(kāi)發(fā)系列抗病毒新藥管線(xiàn)，力求為患者提供更為全面多元的產(chǎn)品選擇，形成產(chǎn)品集群，不斷滿(mǎn)足國內艾滋病治療升級的迫切需求。

關(guān)于南大藥業(yè)

南大藥業(yè)前身為南京大學(xué)下屬的南京大學(xué)生物化學(xué)廠(chǎng)、南京大學(xué)制藥廠(chǎng)、南京大學(xué)生物生化制品廠(chǎng)及南京大學(xué)保健品廠(chǎng)。自1998年成立以來(lái)，南大藥業(yè)專(zhuān)注于人源蛋白產(chǎn)品注射用尿激酶制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，并圍繞生化藥物技術(shù)和心血管疾病領(lǐng)域開(kāi)展了低分子量肝素鈉原料藥、注射用奧扎格雷鈉等原料藥、制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售以及外用制劑的受托加工業(yè)務(wù)。