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首個(gè)海外GMP證書(shū)！艾迪藥業(yè)取得桑給巴爾GMP證書(shū)

2025/3/15 10:20:31      挖貝網(wǎng) 李輝

3月13日，艾迪藥業(yè)再傳喜訊！公司收到桑給巴爾食品和藥品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ZFDA”）簽發(fā)的《GMP證書(shū)》。此次是公司獲得的首個(gè)海外GMP證書(shū)，意義非凡。

自2024年11月收到官方現場(chǎng)檢查的通知后，公司各職能部門(mén)及車(chē)間便同心協(xié)力，針對生產(chǎn)、包裝、公用設施、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面進(jìn)行了全面的梳理，制定了嚴格詳細的提升計劃，并安排專(zhuān)人負責落實(shí)措施的完成情況。

2024年12月16日至18日，ZFDA檢查官開(kāi)始對公司口服固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求進(jìn)行為期3天的GMP符合性現場(chǎng)檢查。艾迪藥業(yè)展示了高效的生產(chǎn)管理和嚴格的質(zhì)量控制能力，贏(yíng)得了檢查官的高度認可。

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長(cháng)期以來(lái)，艾迪藥業(yè)一直高度關(guān)注質(zhì)量體系的高標準建設，不斷對標國際最先進(jìn)的質(zhì)量標準，此次通過(guò)桑給巴爾GMP認證，標志著(zhù)公司的相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)所完全滿(mǎn)足桑給巴爾食品和藥品管理局對口服固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，為公司抗HIV創(chuàng )新藥艾諾米替片等產(chǎn)品進(jìn)入桑給巴爾市場(chǎng)創(chuàng )造了有利條件，同時(shí)也標志著(zhù)公司的質(zhì)量管理體系持續保持在國際領(lǐng)先水平。

非洲市場(chǎng)是公司抗HIV創(chuàng )新藥海外商業(yè)化戰略的重要構成部分，此次獲得桑給巴爾GMP證書(shū)，將進(jìn)一步推動(dòng)公司在桑格巴爾及非洲市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展。艾迪藥業(yè)將以此為契機，繼續加強藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶(hù)滿(mǎn)意度，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的藥品。