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連續斬獲FDA認證！瑞邁特家用呼吸機以創(chuàng )新科技貢獻全球睡眠呼吸健康管理

2025/3/25 11:44:35      挖貝網(wǎng) 李輝

近期，美國FDA （美國食品藥品監督管理局）于一日內發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非等國家的醫療機構及企業(yè)的違規行為。

公開(kāi)資料顯示，FDA是國際醫療審核權威機構，由聯(lián)邦政府授權，是美國專(zhuān)門(mén)負責食品和藥品管理的關(guān)鍵執法機關(guān)。FDA認證因其嚴苛的檢測和認證門(mén)檻已經(jīng)成為業(yè)內眾多醫療企業(yè)進(jìn)入美國市場(chǎng)的一道“高墻”。

認證FDA，需要準備大量的文件以及較長(cháng)的申請周期；不僅如此，認證成功后，FDA還會(huì )對企業(yè)及其生產(chǎn)線(xiàn)、產(chǎn)品等進(jìn)行長(cháng)期的監督。根據醫療用途和對人體可能的傷害，醫療器械常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。家用呼吸機一般屬于Ⅱ類(lèi)，FDA對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械實(shí)行特殊控制，企業(yè)需每?jì)赡杲邮芤淮维F場(chǎng)檢查。

FDA官網(wǎng)顯示，瑞邁特是目前在美國銷(xiāo)售的唯一一家中國家用呼吸機企業(yè)。近十多年期間，其研發(fā)和制造的十多項無(wú)創(chuàng )呼吸機和通氣面罩產(chǎn)品連續獲得FDA認證。根據弗若斯特沙利文2024年8月報告數據，瑞邁特是全球市場(chǎng)銷(xiāo)量排名第二、國內市場(chǎng)銷(xiāo)量排名第一的家用呼吸機企業(yè)。


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除了美國FDA以外，瑞邁特產(chǎn)品還獲得了中國NMPA、歐盟CE等多項權威認證。目前，瑞邁特正逐步完成呼吸健康慢病管理領(lǐng)域的全面布局，主要產(chǎn)品包括家用無(wú)創(chuàng )呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機等，服務(wù)端更是打造了以“呼吸數據管理云”平臺為核心的綜合服務(wù)體系，以滿(mǎn)足全球患者全周期、多場(chǎng)景、系統化的呼吸健康管理需求。