日前，在天津舉行的世界經(jīng)濟論壇第十六屆新領(lǐng)軍者年會(huì )（2025夏季達沃斯論壇）期間，合源生物科技（天津）有限公司首席執行官、臨床醫學(xué)博士呂璐璐攜突破性成果出席了論壇框架下的重要平行活動(dòng) ——"遇天津?見(jiàn)未來(lái)"民企沙龍，在活動(dòng)上分享了合源生物在血液腫瘤治療領(lǐng)域的新進(jìn)展，向全球產(chǎn)業(yè)界展示了來(lái)自中國藥企的創(chuàng )新勢能。

　　從優(yōu)先審評到突破性認定加速惠及中東患者

　　6月24 -26日，2025夏季達沃斯論壇在天津國家會(huì )展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時(shí)代企業(yè)家精神"為主題，匯聚了90多個(gè)國家1800余名政商學(xué)界領(lǐng)袖，聚焦前沿領(lǐng)域、新興熱點(diǎn)，探討全球高質(zhì)量發(fā)展的新路徑。

　　合源生物攜近期取得的突破性進(jìn)展亮相： 其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認定，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）患者。

　　根據沙特食品藥品監督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計劃聚焦嚴重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿(mǎn)足的疾病領(lǐng)域，旨在通過(guò)加速創(chuàng )新藥物的研發(fā)、審評與上市進(jìn)程，為患者提供更優(yōu)治療方案。該計劃對申請藥品設定嚴格準入門(mén)檻，要求其不僅需在療效上顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段，更要具備良好的獲益風(fēng)險比。一旦獲得突破性治療藥物資格認定，意味著(zhù)藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達臨床，讓亟需救治的患者及時(shí)受益。

　　此次納基奧侖賽注射液獲得突破性治療藥物認定，也是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監督管理局優(yōu)先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場(chǎng)取得的又一重要里程碑進(jìn)展，這不僅標志著(zhù)中國原研CAR-T療法的高質(zhì)量臨床研究數據和先進(jìn)生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系獲得國際認可，也推動(dòng)該產(chǎn)品在沙特的注冊申報和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入"加速通道"。此次亮相夏季達沃斯論壇，進(jìn)一步向全球展示了中國創(chuàng )新藥企的國際化技術(shù)實(shí)力。

　　創(chuàng )新驅動(dòng)以硬核實(shí)力塑造細胞治療全球競爭力

　　合源生物自2018年6月創(chuàng )立以來(lái)，已逐步成長(cháng)為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新的引領(lǐng)者。2023年11月，合源生物成功推動(dòng)其首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲國家藥品監督管理局批準上市，不僅填補了中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T藥物的空白，更是首個(gè)中國全自主創(chuàng )新的CD19 CAR-T藥物。

　　始終以臨床需求為導向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品，是合源生物一以貫之的企業(yè)使命。錨定這一目標，合源生物搭建了具有國際競爭力的多疾病領(lǐng)域細胞治療產(chǎn)品管線(xiàn)，并與國家一流院所深度合作，構建了以CAR技術(shù)平臺、基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系。同時(shí)，合源生物嚴格遵循國際標準，構建起完善的質(zhì)控體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。

　　合源生物首席執行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監督管理局突破性治療藥物資格認定，不僅是國際監管機構對產(chǎn)品臨床價(jià)值與生產(chǎn)質(zhì)量的高度認可，更是合源生物全球化戰略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報進(jìn)程，并攜手監管機構、醫療機構及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來(lái)，公司將積極響應‘一帶一路'倡議，以創(chuàng )新驅動(dòng)中國原研CAR-T藥物走向世界，持續深耕細胞治療領(lǐng)域，全力打造具有國際影響力的細胞治療‘國家名片'！"

　　借力達沃斯平臺，合源生物充分展現了中國原研CAR-T療法的創(chuàng )新實(shí)力與國際化潛力。未來(lái)，合源生物將加速推進(jìn)全球化戰略布局，深化國際協(xié)作網(wǎng)絡(luò )，依托持續的技術(shù)創(chuàng )新和扎實(shí)的臨床成果，讓更多全球患者受益于中國原研的突破性療法。公司致力于以科學(xué)為本，以患者為先，穩步拓展細胞治療的前沿疆域，為全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展注入新動(dòng)能，書(shū)寫(xiě)中國創(chuàng )新藥企立足本土、惠及世界的嶄新篇章。