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Catalent陷OAI風(fēng)波拖累新藥上市進(jìn)程 藥明康德以高標準嚴守質(zhì)量“生命線(xiàn)”

2025/10/15 10:02:50      挖貝網(wǎng) 李輝

日前，諾和諾德旗下的CDMO廠(chǎng)商Catalent再度因質(zhì)量問(wèn)題被推動(dòng)風(fēng)口浪尖。

此前，這家公司就因“不靠譜”的表現，迫使GLP-1巨頭諾和諾德親自出手將其收入囊中。而這一回，Catalent的美國印第安納工廠(chǎng)在一次FDA常規檢查中，被出具OAI信函，意味著(zhù)相關(guān)設施處于“不可接受的合規狀態(tài)”。

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受此影響，與Catalent合作的再生元、Scholar Rock等藥企，其藥物生產(chǎn)均有可能被迫延遲上市。對于那些急需治療的患者而言，這無(wú)疑是一個(gè)壞消息。

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質(zhì)量問(wèn)題是CXO公司發(fā)展的生命線(xiàn)。近年來(lái)，受地緣沖突以及生物制藥產(chǎn)業(yè)轉移等因素影響，印度等新興市場(chǎng)國家的CXO公司逐漸崛起。然而，這些CXO公司在質(zhì)量方面同樣難以令人放心。

由于長(cháng)期忽視質(zhì)量合規，印度CXO收到FDA警告信的數量在全球遙遙領(lǐng)先。就在上個(gè)月，印度藥企太陽(yáng)制藥（Sun Pharma）位于古吉拉特邦的工廠(chǎng)，因反復出現污染和設備問(wèn)題，也被FDA出具OAI信函，而這僅僅是印度公司質(zhì)量不過(guò)關(guān)問(wèn)題的“冰山一角”。

與之形成鮮明對比的是全球醫藥研發(fā)服務(wù)平臺藥明康德（603259.SH/2359.HK）。在剛剛舉行的投資者開(kāi)放日活動(dòng)上，藥明康德管理層分享了兩個(gè)極具說(shuō)服力的審計案例：常州和泰興原料藥基地在今年3月均以零缺陷順利通過(guò)FDA審計。

2024年，藥明康德接受了來(lái)自全球客戶(hù)、監管機構和獨立第三方的802次質(zhì)量審計，平均每天有2次的審計,均100%符合質(zhì)量審計要求且無(wú)嚴重發(fā)現項。對質(zhì)量體系的高度追求，讓藥明康德能夠隨時(shí)做好迎接審計的準備，這也是其持續服務(wù)全球跨國藥企、承接高價(jià)值商業(yè)化項目的底氣所在。

藥明康德對質(zhì)量合規的重視，還體現在精益運營(yíng)上。以化學(xué)業(yè)務(wù)的固體加料環(huán)節為例，藥明康德通過(guò)自主開(kāi)發(fā)的“鷹眼”系統，將反應加料的錯誤率從0.41%降至0.05%，幾乎達到了可實(shí)現的最低水平。

正是憑借這一嚴格的質(zhì)量管理體系，藥明康德在全球范圍內樹(shù)立了良好的聲譽(yù)，客戶(hù)粘性也在不斷增強。至2024年，同時(shí)使用藥明康德研究端的化學(xué)、生物學(xué)和臨床前的客戶(hù)數量已超過(guò)1000家。