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盟科藥業(yè)MRX-5 IND申請獲美國FDA批準

2026/1/30 11:11:09     

2026年1月29日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"盟科藥業(yè)""公司"，SH.688373）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的MRX-5新藥研究申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）批準，擬在美國開展的評估MRX-5片治療膿腫分枝桿菌復合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心IIa期研究。

　　MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗菌藥，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結核分枝桿菌（Non-tuberculous Mycobacteria，以下簡稱"NTM"）引起的感染。非結核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長[1]。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問題[1],[2]。其中，膿腫分枝桿菌對大多數(shù)抗菌藥物天然耐藥，缺乏特異高效的抗膿腫分枝桿菌藥物[3]。

　　MRX-5屬于新型治療NTM感染產品，對常見的NTM，包括膿腫分枝桿菌，具有良好的抗菌活性，前期研究顯示其在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學特性，2024年，MRX-5片完成了澳大利亞I期臨床試驗且達到了預期目標，并獲得USFDA授予孤兒藥資格認定。目前，MRX-5片在國內的臨床試驗仍在有序開展中。本次批準開展的MRX-5 IIa期臨床試驗是一項在美國開展的多中心研究，該試驗或將獲取關鍵臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)研發(fā)的推進提供核心依據(jù)。

　　此次MRX-5的IND申請獲美國FDA批準，是公司在非結核分枝桿菌感染這一難治性感染細分賽道取得的重要海外研發(fā)突破，彰顯出公司在創(chuàng)新抗菌藥研發(fā)領域的技術積淀與國際化布局實力。作為深耕抗感染領域的創(chuàng)新藥企，盟科藥業(yè)始終以解決未被滿足的臨床抗感染需求為核心，此次獲批也讓公司得以同步推進MRX-5海內外臨床研發(fā)進程，更充分彰顯了公司積極應細菌耐藥引發(fā)的全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，持續(xù)為全球患者帶來更優(yōu)治療選擇的堅定決心與企業(yè)擔當。

　　參考文獻：

　　[1] 中華醫(yī)學會結核病學分會. 非結核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

　　[2]馬志明. 非結核分枝桿菌的治療：挑戰(zhàn)與前景. https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA.

　　[3] 王歆雨, 何湘容, 朱家樓, 等. 膿腫分枝桿菌復合群病研究進展[J] . 中華臨床感染病雜志, 2023, 16(3) : 202-209. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2023.03.007.

　　免責聲明（Disclaimer）：

　　本文旨在進行醫(yī)藥科學傳播與企業(yè)信息介紹，所涉內容包含公開渠道披露的信息與公司層面的研發(fā)進展摘要，僅供參考。文中藥品與項目狀態(tài)說明不構成醫(yī)療建議、投資建議或對未來結果的保證。涉及生產委托與原料藥供應的安排，仍需滿足相關質量體系、注冊與合規(guī)要求，并以監(jiān)管部門最終批復為準。本文所載數(shù)據(jù)與結論基于截至文稿發(fā)布之日的公開信息，不承諾持續(xù)更新。

　　前瞻性聲明（Forward-Looking Statement）：

　　本文可能包含有關公司研發(fā)計劃、臨床試驗進展、注冊申報、市場策略及未來業(yè)務展望的前瞻性陳述。此類陳述基于當前可獲得的信息與公司對未來事件的合理假設，具有不確定性，實際結果可能因科研進度、監(jiān)管政策、市場環(huán)境及其他風險因素而與預測存在重大差異。公司無義務因后續(xù)事件或環(huán)境變化而更新或修訂此類前瞻性內容。讀者應理解并審慎評估相關風險。