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長(cháng)興制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》

2024/7/19 20:31:02      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月19日，長(cháng)興制藥（835269）近日發(fā)布公告，長(cháng)興制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》。

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現將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱(chēng)：左乙拉西坦口服溶液

劑型：口服溶液劑

規格：150ml：15g

申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

上市許可持有人：長(cháng)興制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：長(cháng)興制藥股份有限公司

受理號：CYHS2202002

藥品批準文號：國藥準字H20244447

藥品批準文號有效期：至2029年7月15日

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。公司獲得上述產(chǎn)品的藥品注冊證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升了公司市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極作用。

藥品從獲批到上市需要一定周期，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，具有不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，長(cháng)興制藥是一家主營(yíng)業(yè)務(wù)為冬蟲(chóng)夏草深層發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)品、膠囊制劑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，生物酶制劑、生物酶法催化醫藥中間體系列產(chǎn)品、食品及食品添加劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)。