諾思蘭德預計2024年營(yíng)收增長(cháng)21%:NL003正接受新藥審評 生物工程藥廠(chǎng)將于年內完成生產(chǎn)線(xiàn)建設
挖貝網(wǎng) 2月25日消息,北交所上市企業(yè)諾思蘭德(430047.BJ)披露2024年年度業(yè)績(jì)快報,預計2024年營(yíng)業(yè)收入7211萬(wàn)元,同比增長(cháng)20.84%。公司是一家創(chuàng )新型藥企,使用第四套標準上市,近兩年公司虧損逐步收窄。
資料顯示,諾思蘭德主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā),同時(shí)開(kāi)展了眼科用藥物業(yè)務(wù),并利用滴眼液生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)能優(yōu)勢對外提供生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)(CDMO/CMO),增加造血功能。其中,在創(chuàng )新藥方面,公司NL003項目實(shí)現突破性進(jìn)展,并在生產(chǎn)、銷(xiāo)售等方面也同步發(fā)力。
NL003Ⅲ期臨床試驗主要針對CLI,分為潰瘍(Rutherford 5級)和靜息痛(Rutherford 4級)兩個(gè)適應癥分別開(kāi)展試驗。試驗采取隨機、雙盲、安慰劑、平行對照研究機制,以北京協(xié)和醫院血管外科為組長(cháng)單位,在全國共24家醫院開(kāi)展臨床研究。其中潰瘍適應癥入組242例、靜息痛試驗入組302例。
今年2月,諾思蘭德受邀參加韓國國際生物論壇,公布了公司核心藥物“重組人肝細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液”(代號NL003,通用名:賽多明基注射液)治療嚴重下肢缺血性疾?。–LI)的Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵數據。
據介紹,潰瘍試驗于2024年2月揭盲,與安慰劑相比,主要終點(diǎn)指標180天潰瘍完全愈合率為43.5% vs 18.5%,具有顯著(zhù)臨床意義(P<0.0001)。
靜息痛適應癥于2024年8月揭盲,與安慰劑相比,主要終點(diǎn)指標180天疼痛完全消失率為44.1% vs 18%,NL003組顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑對照組(p<0.0001)。
諾思蘭德介紹稱(chēng),目前,NL003正在接受新藥審評,根據藥品審評中心官網(wǎng)最新進(jìn)度,目前已經(jīng)完成藥理毒理、臨床、藥學(xué)、臨床藥理、合規等環(huán)節的技術(shù)審評,有望2025年內獲批。
生產(chǎn)方面,在研發(fā)端推進(jìn)的同時(shí),公司生物工程藥廠(chǎng)建設也在加速,綜合辦公樓、生產(chǎn)車(chē)間、智能化倉庫三棟主體建筑已全面封頂,生產(chǎn)車(chē)間設備招采、智能園區建設正在積極推進(jìn)中,將于本年內完成生產(chǎn)線(xiàn)建設,具備原液生產(chǎn)條件。
銷(xiāo)售方面,公司此前已聯(lián)手國際著(zhù)名的醫藥咨詢(xún)公司IQVIA積極部署NL003商業(yè)化工作,并于2024年10月設立上海分公司,組建營(yíng)銷(xiāo)團隊,積極開(kāi)展市場(chǎng)調研以及銷(xiāo)售策略和政策的制定。
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