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華海藥業(yè)持續突破高壁壘仿制藥 提升慢病用藥可及性再添新成果
近日,華海藥業(yè)(600521.SH)申報的達格列凈二甲雙胍緩釋片(三種不同規格)成功獲得國家藥監局(NMPA)批準上市,為2型糖尿病患者帶來(lái)新的治療選擇。
(華海藥業(yè)達格列凈二甲雙胍緩釋片獲批信息 來(lái)源:國家藥監局官網(wǎng))
近年來(lái),隨著(zhù)人們生活方式與飲食結構的轉變,以2型糖尿病、高血壓、高血脂、肥胖等為代表的代謝性疾病,正呈現出愈發(fā)年輕化的趨勢。國家衛健委發(fā)布的2024年《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告》指出,我國糖尿病患者人數已突破1.4億人大關(guān),其中18-35歲的青年患者占比在過(guò)去十年間大幅提升了27%。
另?yè)H糖尿病聯(lián)盟的相關(guān)數據顯示,在我國糖尿病患者群體中,2型糖尿病占據總患病人數的90%以上,且發(fā)病率仍在持續攀升。糖尿病等慢性疾病不僅嚴重影響患者的生活質(zhì)量,更對其生命安全構成了潛在威脅。
鑒于我國慢性病負擔日益加重的現狀,2024年9月,國家衛健委將心腦血管、糖尿病、慢性呼吸系統等慢性病防治納入健康中國部署,優(yōu)先讓慢病患者享受家庭醫生服務(wù),并推動(dòng)分級診療,建立完善的慢性病綜合防治體系。糖尿病作為重點(diǎn)也被列入專(zhuān)項行動(dòng)中,計劃到2030年,18歲及以上居民糖尿病知曉率達60%以上,規范管理率達70%以上,實(shí)現糖尿病治療率、控制率、并發(fā)癥篩查率等相關(guān)指標的持續提升。
實(shí)際上,在糖尿病這條規模龐大的賽道上,華海藥業(yè)早已憑借“一地研發(fā),多地申報”的策略,進(jìn)行了廣泛而深入的布局,逐步鞏固在糖尿病市場(chǎng)的競爭地位。據智慧芽新藥情報庫、國家藥監局以及米內網(wǎng)數據庫等相關(guān)信息,截至目前,華海藥業(yè)已獲批的糖尿病治療藥物多達14款,其中復方降糖藥共8款,在糖尿病領(lǐng)域已構建了豐富且具有競爭力的產(chǎn)品矩陣。
作為“原料藥+制劑”垂直一體化的大型制藥企業(yè),華海藥業(yè)通過(guò)加快高市場(chǎng)潛力、高技術(shù)含量的原料藥和仿制藥產(chǎn)品上市進(jìn)程,以不斷增強自身的核心競爭力。在仿制藥開(kāi)發(fā)上,華海藥業(yè)聚焦“多劑型、多類(lèi)別、高壁壘、高難度”的技術(shù)和品種。截至2025年5月底,華海藥業(yè)共獲得107個(gè)仿制藥產(chǎn)品的FDA批準文號(含暫時(shí)批準),89個(gè)制劑產(chǎn)品獲國家藥監局批準并通過(guò)一致性評價(jià),覆蓋心血管系統、精神障礙、神經(jīng)系統、抗感染、消化系統、呼吸系統、抗腫瘤、內分泌系統等眾多治療領(lǐng)域。
過(guò)去一年,面對國內外醫藥市場(chǎng)的多重挑戰,華海藥業(yè)仍然取得了不俗的成績(jì)。該公司財報顯示:2024年,華海藥業(yè)營(yíng)收和凈利潤的均實(shí)現了雙位數增長(cháng),其中營(yíng)收達95.47億元,同比增長(cháng)14.91%,歸母凈利潤達11.19億元,同比增長(cháng)34.74%。
從財報數據不難看出,制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)轉型升級戰略的核心。2024年,華海藥業(yè)國內制劑業(yè)務(wù)收入同比增長(cháng)26.59%至44億元。公司通過(guò)優(yōu)化組織架構和銷(xiāo)售渠道,實(shí)現院內市場(chǎng)份額穩步提升與院外零售網(wǎng)絡(luò )加速覆蓋,全面深化本土市場(chǎng)布局。
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