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喜訊 | 依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕）澳門(mén)獲批上市！

2025/8/25 9:32:04      挖貝網(wǎng) 李輝

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我們榮幸宣布，依蘇帕格魯肽α（1mg/3mg PFS & AI Pen）（商品名：怡諾輕）于2025年6月30日獲得中國澳門(mén)藥監局批準，此次獲批是依蘇帕格魯肽α海外商業(yè)化的重要一步，未來(lái)銀諾醫藥將持續加速全球布局，為更多患者提供創(chuàng )新治療方案。

注冊亮點(diǎn)

? 全規格覆蓋：預灌封注射器（PFS）與自動(dòng)注射筆（AI Pen）雙劑型獲批。

? 高效執行：從遞交到獲批，創(chuàng )當地審評新標桿，展現銀諾醫藥卓越注冊效率。

產(chǎn)品優(yōu)勢

?強效降糖：在III期臨床試驗中，接受依蘇帕格魯肽α單藥治療（3.0mg）的2型糖尿?。?/span>T2D）患者，第4周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平即降低1.1%；24周時(shí)，1.0mg和3.0mg劑量分別使HbA1c較基線(xiàn)顯著(zhù)降低1.7%和2.2%，展現出卓越的降糖效果。

?減脂護肌：根據銀諾醫藥在2025年美國糖尿病協(xié)會(huì )科學(xué)年會(huì )(ADA)公布的早期數據，受試者接受為期4周的依蘇帕格魯肽α目標計量后，平均體重下降達8.6kg，體重降幅可達8.6%，其中脂肪量降幅達14.79%，86%的患者體重減輕≥5%，依蘇帕格魯肽α還可以明顯降低腰圍(6.9cm）。這一結果表明，治療期間脂肪實(shí)現了“優(yōu)先燃燒”，肌肉組織幾乎得到完全保留，肌脂比提升近21.25%。

?長(cháng)效便捷：依蘇帕格魯肽α表現出顯著(zhù)的較長(cháng)平均半衰期，平均半衰期長(cháng)達204小時(shí)，有望實(shí)現“兩周一針”的低給藥頻率，大幅提升患者用藥依從性。已于2024年11月在中國開(kāi)展試驗，以比較T2D患者接受每?jì)芍芤淮我捞K帕格魯肽α注射的效果，該研究結果顯示3mg兩周一次與1mg每周一次降糖效果相當，可減少注射次數，提高依從性，有望成為同類(lèi)首個(gè)改善長(cháng)期管理的便捷治療新選擇。

?安全性佳：在我們的臨床試驗中，均未觀(guān)察到藥物相關(guān)2級或以上低血糖癥案例，安全性得到充分驗證。同時(shí)，依蘇帕格魯肽α是在獲批上市時(shí)即被明確允許無(wú)須劑量遞增（0梯度）、可直接采用足量起始給藥方案的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。

?綜合獲益：依蘇帕格魯肽α還可以顯著(zhù)改善心血管代謝風(fēng)險指標，包括腰圍、體重指數的大幅下降及各種血脂參數的改善。

關(guān)于銀諾醫藥

銀諾醫藥（HK.02591）成立于2014年，是一家以科學(xué)為驅動(dòng)、專(zhuān)注于代謝性疾病領(lǐng)域的生物醫藥公司，致力于為患者提供創(chuàng )新、可及且可負擔的高質(zhì)量治療方案。

公司創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官王慶華博士是依蘇帕格魯肽α的發(fā)明人，國家特聘專(zhuān)家，博士生導師，現任復旦大學(xué)特聘教授及復旦大學(xué)糖尿病研究所副所長(cháng)?；貒?，王博士曾為加拿大多倫多大學(xué)終身教授，并擔任班廷百斯特糖尿病研究中心（BBDC）研究理事會(huì )委員，長(cháng)期致力于糖尿病及相關(guān)代謝性疾病的研究與轉化。

銀諾醫藥目前擁有多項針對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）等適應癥的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，全部為自主研發(fā)，具備全球知識產(chǎn)權，覆蓋全球研發(fā)與市場(chǎng)布局。

2025年1月26日，公司自主研發(fā)的國家一類(lèi)創(chuàng )新藥——依蘇帕格魯肽α正式獲得中國國家藥監局批準上市。銀諾醫藥也由此成為全球第三家、亞洲首家在商業(yè)化階段擁有自主知識產(chǎn)權的人源長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）企業(yè)。

該產(chǎn)品的成功上市不僅彰顯了中國原創(chuàng )新藥的全球競爭力，也將為全球范圍內更多代謝性疾病患者帶來(lái)切實(shí)獲益。

#創(chuàng )新加速 #全球突破 #患者為先

#銀諾醫藥 #依蘇帕格魯肽α#怡諾輕