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三生國(guó)健新藥上市申請(qǐng)獲得受理，主要用于特應(yīng)性皮炎，我國(guó)成人患病率為6.1%

2026/2/26 10:52:09      周路遙

2026年2月26日，三生國(guó)?。?88336.SH）發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代碼：SSGJ-611）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。

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根據(jù)公告，SSGJ-611是公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。

特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)痂、滲液等癥狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過去30年，全球范圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國(guó)成人患病率為6.1%。

三生國(guó)健強(qiáng)調(diào)，SSGJ-611在中國(guó)成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中開展的III期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，SSGJ-611試驗(yàn)組（600mg+300mgQ2W）在16周EASI-75和IGA0/1（代表IGA達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分）兩個(gè)主要療效終點(diǎn)的應(yīng)答上均顯著優(yōu)于安慰劑組（P值均<0.0001）。

資料顯示，三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的主要產(chǎn)品是益賽普、賽普汀、健尼哌。依據(jù)三生國(guó)健發(fā)布的2025年業(yè)績(jī)快報(bào)，2025年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入419,911.84萬(wàn)元，較上年增加251.81%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)293,871.44萬(wàn)元，較上年漲幅317.09%。