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振東制藥全資子公司收到《藥品補充申請批件》

2020/1/15 17:48:37      挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng) 1月15日消息，振東制藥（證券代碼：300158）下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于對乙酰氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02005），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現就相關(guān)情況公告如下：

image.png

藥品批件的主要內容：

藥品通用名稱(chēng)：對乙酰氨基酚片

劑型：片劑

規格：0.5g

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

批件號：2020B02005

原藥品批準文號：國藥準字H14020578

申請內容：1.一致性評價(jià)申請批件，處方組成及工藝有調整；2.改變直接接觸藥品的內包裝；3.提高藥品質(zhì)量標準。

對乙酰氨基酚片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，并為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

來(lái)源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900015689&announcementId=1207251370&announcementTime=2020-01-15%2008:01