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中國醫藥下屬全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

2020/1/16 20:13:13      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng) 1月16日消息，中國醫藥（600056）發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用三洋”）獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

公告顯示，現將相關(guān)情況公告如下：通知書(shū)基本信息：藥品名稱(chēng)：阿莫西林膠囊；受理號：CYHB1850279；批件號：2020B02068；劑型：膠囊劑；規格：0.25g(按C16H19N3O5S計)；申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價(jià)；注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品；申請人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

藥品相關(guān)情況：阿莫西林主要用于敏感菌（不產(chǎn)β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內酰胺類(lèi)抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調整劑量。

國家藥監局于2018年10月受理通用三洋該藥品的一致性評價(jià)申請。

截至本公告披露日，該藥品研發(fā)投入約850萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。

阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類(lèi)醫保和2018年國家基藥目錄，根據第三方機構IQVIACHPA的最新數據，2018年度國內阿莫西林制劑的銷(xiāo)售額約為2.28億元。該藥品國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)等。2019年1-9月，通用三洋累計實(shí)現阿莫西林膠囊銷(xiāo)售額約為22.96萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。

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來(lái)源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600056&announcementId=1207256532&announcementTime=2020-01-17